2024药企新建厂房与运行管理案例解析研讨会

2024年8月8日   上海·新国际博览中心

药企免费参与

一、会议背景

厂房设施设备不管是从研发到新药皆是关键，医药企业的厂房建设、设施资产及后期运行维护等都在为商业化保驾护航，影响企业长期稳定的可持续发展。同时，厂房设施与设备是实践性非常强的技术。在识别潜在问题、制定解决方案及实施工厂设施和设备管理的zuijia实践方面是非常宝贵的。为此，蒲公英苏州医药服务平台将携手生物发酵展会特邀请多位国内大型药企专家老师就相关问题佐以案例进行详细解析，帮助参会者切实提升实施应用技术能力，排除实际工作中种种困惑与难题。于2024年8月8日在上海举办本次会议，助力企业提升工程设备人员的管理水平，现诚邀各单位的广泛参与。

二、组织方式

1、主办单位：蒲公英（苏州）医药服务平台 

             国际生物发酵展

2、承办单位：苏州莱伯曼医药科技有限公司

3、支持媒体：蒲公英

4、会议地点：上海新国际博览中心（龙阳路2345号）

三、授课目标

1、厂房设施与设备相关技术人员、公用工程相关技术人员

2、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员

3、药品生产企业生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

四、日程安排及讲师

会议内容

一、新建项目管理验证

1.验证概述

2.验证难点探讨及建议

3.“精益化”验证

4.项目交付

二、纯化水系统性能确认执行策略和关键细节

1.性能确认目的

2.系统描述

3.确认执行策略和执行关键细节

4.PQ取样测试 风险因素和控制措施

5.水系统PQ验证测试偏差案例

三、厂房设备设施工程改造

1.原厂房设施改造与设计思路

2.生产厂房的洁净度级别、合理布局与要求

3.洁净室的改造设计与确认

4.洁净工作台和层流罩改造设计

5.不同区域改造采用不同的方法和流程 （全停产&不停产）

7.厂房中物流规划与人流规划

8.房改造升级中的安全因素考虑

9.厂房改造过程中节能降本增效的有效办法

10.改造方案的确定及风险评估

四、药企设备生命周期管理

1.设备生命周期管理的意义

2.设备生命周期管理的内容

3.生命周期管理中各环节的关注点

4.十个有效的设备生命周期管理策略

五、医药企业信息化实施概要

1.医药行业信息化背景介绍

2.信息化在制药企业的实施

3.制药企业信息化实施案例

讲师 胡建龙：13年药企从业经验，熟悉国内外GxP相关法规要求，从事过质量体系搭建，生产和实验室、验证管理、大型项目管理等工作，熟悉医药项目调试和验证流程，曾负责建立和维护QMS。现场管理实践经验丰富，多次经历国内、FDA现场检查，并有多个FDA、EU、WHO标准的项目咨询经验。实战经历丰富，擅长解决实际问题。苏州园区人社局项目制培训讲师。

讲师 倪坚宏：原上海勃林格殷格翰药业有限公司首席工程师，深耕制药行业37年，拥有超过25年zhiming外资药企工程、设备管理经验，精通公用设施设备及固体口服制剂设备的改造优化工作。参与并主导多个项目的新建、验证工作，对于认证过程和运维中的重点、难点有着丰富的经验积累。

讲师 刘晓婵：江苏艾苏莱生物科技有限公司 微生物与公用系统项目总监，食品工程专业微生物方向硕士，具有十余年微生物研究测试经验和五年多的项目管理经验，熟悉CMA、CNAS和GMP体系，自2019年至今负责微生物与公用系统项目组的技术协调和整体运行管理，带领团队完成GMP公用系统PQ验证测试项目50余项，其中水系统PQ验证测试项目30余项，空调系统/工艺气体PQ验证测试项目20余项，包含国内zhiming生物制药、医疗器械企业和zhiming外资制药等企业。

讲师 姜华：现就职于苏州药明海德生物工程部，10年医药医疗行业设备管理与维护工作经验，曾就职于礼来、强生、苏桥等企业。关注设备生命周期管理、可靠性维护等领域，深度参与多起项目建设及后期运维阶段，具有丰富的实践与管理经验，擅长体系搭建、流程优化、维护合规等。

讲师 马祥：拥有近20年制药行业背景，生物药、外资企业及CDMO企业从业经验，熟悉制药行业质量体系、关键业务流程以及IT合规体系，CSV及数据完整性专家，丰富的IT项目实施以及管理经验，熟悉QMS、DMS、LIMS、MES、ERP等信息化系统的实施方法论及路径规划.

2024第13届上海生物发酵系列展

2024年8月7-9日

上海新国际博览中心

展会介绍

  2024第13届国际生物发酵产品与技术装备展览会（上海）于8月7-9日在上海新国际博览中心盛大召开，全方面展示：生物发酵、生物技术、生物合成学、医药、生物制药、 生物工程、细胞工程、基因工程、生物药、食品工业、啤酒饮料、 化工、节能装备、环保等行业新技工艺、新技术、新装备，提供一站式解决方案！BIO CHINA生物发酵展作为业内dingjian行业盛会， 期待各位携手BIO CHINA继续共同前行， 再创， 给广大客户提供更优质、 更专业、 更全面的服务。

  展会同期将举办35场高质量的同期论坛和活动，直击生物发酵科技大会、发酵培养基、生物医药、生物饲料、酶制剂、淀粉糖（醇）、节能环保、海洋生物工程、生物技术与基因工程、重点项目推介会等多个主题，分析市场热点、解读实践案例、前瞻产业趋势，打造行业交流分享的思想盛宴。

参观福利

VIP专属通道

提前预登记即刻享受VIP专属通道，避免排队耽误行程。

VIP专属福利

同期活动免费参加，专属VIP休息区、大会抽奖券、精美礼品。

VIP组团福利

♦定制专属横幅、现场合影留念，提供免费媒体宣传。

♦专人服务、专属VIP通道，避免排队耽误行程。

♦优先预约展会同期主题活动，增值精准贸易配对服务。

♦同天参观10人以上，报备组委会有机会获得精美午餐。

♦同天参观30人以上，车程往返6小时以内，免费大巴接送。

（以上内容由上海信世于乐发布）